四川股票配资网APP下载 国办9号文落地 创新药定价松绑 首发价格机制文件正在制定中

　　今日上午，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，国家医保局、工业和信息化部、国家卫健委、市场监管总局、国家药监局有关负责人，就全周期全渠道药品价格形成机制的有关情况进行了介绍。

　　继去年对外发布了征求意见稿后，4月14日，国务院办公厅正式印发了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称《意见》），提出四个方面14条重要举措。由于此次发布的《意见》为国办发[2026]9号，所以也被业内称为“9号文”或“国办9号文”。

　　值得关注的是，这也是自2015年药品价格改革全面放开政府定价后，时隔11年，国家层面再度以国务院办公厅名义，发布关于药品价格工作的纲领性政策文件。

　　“总的来说，《意见》是坚持有效市场和有为政府相结合，该支持的支持，该保障的保障，该治理的治理，从全周期、全渠道、全领域角度提出了一系列改革举措。”国家医保局副局长施子海在吹风会上表示。

　　朴拙资本执行合伙人苗天一对《科创板日报》记者指出，此次《意见》的出台，标志着我国药品价格治理正从碎片化调控迈向“稳定预期、强化临床价值、全链条治理”的新阶段，将为创新药产业发展注入强劲动力。

　　CIC灼识咨询总监刘宇琪在接受《科创板日报》记者采访时也表示：“此次《意见》对创新药的利好是回报可预期，以前卖得好就降价，现在定价更合理，回报更确定。估值有锚点，利润预期清晰，资本市场更愿意给创新药高估值。”

　　正是受《意见》利好提振，今日二级市场上，A股创新药板块全线爆发，创新药指数盘中一度最高涨超2%，多只个股涨停，包括博瑞医药触及20cm涨停，华人健康、海正药业、金陵药业、双鹭药业等也纷纷跟涨。港股创新药板块也同步走强，恒生港股通创新药指数盘中最高涨超4%。

　　首发定价放权

　　近年来，我国创新药产业发展驶入快车道。仅2025年，国内获批上市创新药便达76个，海外授权总金额突破1300亿美元。2026年一季度，行业延续强劲发展势头，对外授权交易总额超600亿美元，接近2025年全年规模的一半，另截至3月27日，已有10款创新药获批上市。

　　但另一方面，我国创新药价格还面临着政策调控、市场竞争、支付结构、价值博弈的多重挑战：医保基金收支刚性约束较强、商业保险补充支撑不足，企业高价回本窗口期显著缩短；靶点同质化严重引发内卷式价格战，metoo类药物溢价能力大幅削弱；同时，国内定价水平偏低也制约了创新药全球价值实现与研发回报预期，高投入、高风险与低价格、低回报的矛盾日益凸显。

　　为此，业内普遍期待为真正具备临床价值的创新药赋予更合理的定价空间与稳定市场预期，推动创新药产业实现百花齐放与高质量发展。

　　此次《意见》提出优化创新药等新上市药品首发价格机制。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。

　　其中，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。对仿制药等其他新上市药品，引导企业参照同类药品合理定价。同时提出，药企可根据真实世界研究结果和临床使用实效，在药品首发价格基础上适当调整价格水平。

　　“《意见》对全周期药品价格分类施策，给高水平创新药留出空间，鼓励企业持续做好研发创新，同时给其他药品划定了自主定价的规则，引导企业公平合理定价。” 施子海说道。

　　苗天一指出：“药品首发定价松绑，带来了企业定价自主权的显著提升。接下来，企业可通过创新程度与临床价值自评体系自主确定首发价格，药品创新层级越高、临床价值越突出，所获定价自主权越大。这也是国家医保部门首次从政策原则上明确，对高创新等级和高健康获益的新药，给予差异化、更具弹性的上市定价支持，也使创新药回报首次具备‘可计算性’。”

　　国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁则表示：“国家医保局始终坚定支持医药创新，已连续八年开展医保目录谈判，累计将199种创新药纳入医保报销范围。医保基金发挥战略购买作用，为推动创新药发展发挥了关键作用。截至今年2月，医保基金对协议期内谈判药品累计支出5048亿元，叠加患者自付部分，带动相关药品销售规模达7400亿元，惠及11.7亿人次，以真金白银切实支持创新药发展。”

　　王小宁还透露，目前，正在研究制定药品首发价格机制的文件，探索实行企业自评创新程度和临床的价值，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药予以积极支持。

　　国家药品监督管理局药品监管司司长李江宁介绍，我国在药品审评审批环节持续加大对创新药的支持力度。其中，创新药临床试验申请平均审评用时较 “十三五” 期间缩短 71%，由原先175个工作日压缩至目前50个工作日左右。创新药优先审评审批平均用时缩短42%，从246个工作日缩减至143个工作日左右，审评效率显著提升。

　　另值得一提的是，在发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用方面，《意见》提出医药企业按不高于支付标准的价格向医保定点医药机构供应谈判药品，向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。这一医保定点与非医保定点机构价格管理双轨制受到了市场的关注。

　　苗天一认为，价格双轨制不仅有效打开了创新药院外市场的自主议价空间，更为药企构建起院内、院外协同的支付“第二战场”，打破传统单一院内定价与准入模式的约束。在市场化定价机制与多元化支付渠道共同作用下，创新药国内商业化的想象空间被大幅打开，行业整体商业天花板有望抬升。

　　另有医药行业人士对《科创板日报》记者指出，此次医保定点与非医保定点机构的价格双轨制，本质是对创新药价格形成机制的精细化分层。

　　一方面，医保定点渠道坚守保基本定位，要求药企按不高于支付标准供货，有效稳住医保基金基本盘、保障大众可及性；另一方面，放开非医保渠道定价约束，为企业保留了自主定价空间，尤其利好高价值创新药通过院外市场、自费及商保渠道实现价值回报，缓解了单一价格管控对创新回报的压制。但同时也对企业渠道管理、价格策略与合规风控提出更高要求，需防范跨渠道价格套利风险。

　　对于医保目录外的创新药，《意见》明确要加快商业健康保险创新药品目录落地实施，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。发挥医保信息平台优势，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶。

　　“这样有利于拓展创新药的支付渠道，引入多方参与，支持创新药的高质量的发展。”王小宁说道。

　　已有15个国采药品被取消集采资格

　　药品集中带量采购作为我国深化医药卫生体制改革的重要举措，自实施以来在有效引导药品价格回归合理水平、减轻患者用药负担、规范市场竞争秩序等方面发挥了关键作用。此次《意见》也进一步明确提出，要健全完善药品集中带量采购价格的形成机制。

　　据施子海介绍，下一步，按照《意见》明确的改革方向，将重点从三个方面来进一步健全药品集采价格形成机制。

　　一是针对不同种类药品特点优化集采规则。根据化学药、生物药、中成药、中药饮片等不同种类药品特点，完善采购规则。包括优化不同种类药品采购品种遴选、投标资质、报量方式等，提高集中带量采购与临床选择的匹配度，更好地适应群众多层次用药需求；

　　二是强化集采中选结果的落地实施。加强医疗、医保、医药协同联动，强化部门合力，形成综合效应。对医药机构主要是指导医疗机构按规定和报量优先使用中选产品，在集采协议外，医疗机构可以使用其他的非中选产品，包括原研药，避免临床选用过程中的“一刀切”；

　　三是加强对地方集采工作的指导。国家医保局鼓励各省采用“一省牵头、全国参加”的省际集采模式，统筹各省际联盟采购规则的相对统一，全面提升集采的规范化水平，减轻企业投标的事务性负担。并将加强对地方开展协议期满接续采购的指导，促进稳定临床用药、稳定市场预期、稳定价格水平。

　　施子海还强调，医保部门将持续压实企业保供保质的第一责任，出现供应或者质量问题的，将严格按照规则取消中选资格，列入违规名单，在未来一段时间内限制投标资格。

　　李江宁也提到，国家药监局高度重视国家集采中选药品的质量监管，坚持中选企业的检查和中选品种的抽检“两个全覆盖”，对风险问题“零容忍”。

　　目前，各级药品监管部门对国家集采的中选企业开展全覆盖的药品生产质量管理规范（GMP）检查，对中选品种开展全覆盖抽检，尤其是关注价格降幅大、生产管理难度高的品种。目前，检查和抽检工作已经覆盖了全部十一批国家集采中选的490个品种和800余家中选企业。

　　李江宁提到，会坚决落实对不符合要求的中选药品的退出机制，国家药监局对监督检查发现不符合药品生产质量管理规范的产品，对质量抽检不符合规定的产品会及时通报医保部门取消其中选资格。截至目前，已经有15个国家集采药品因为生产不符合药品生产质量管理规范要求或抽检不符合规定而被取消中选资格。

　　对于备受关注的药品短缺问题，《意见》提出要加强国家和省级短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单动态调整管理。并优化短缺药品直接挂网规则，加强分类管理、信息披露和监测评估。

　　据国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司司长龚向光介绍，针对短缺药品应对处置，建立了国家、省、市、县“四级应对”体系。近三年结果显示，地方三级应对率均保持在96%以上。需要国家层面应对处置的品种数大幅下降，自2021年的64个下降至2025年的2个，基本实现了制度化解决药品短缺。

　　在加强短缺药品清单动态调整管理方面。短缺药品实行国家、省两级清单，国家清单主要解决全国短缺共性问题；省级清单具有地域性强，解决当地疾病为主，调整灵活，处置见效快的特点。

　　2020年，国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单公布，共计57个品种，以重大疾病、急抢救用药保供为主，从摸底结果看，国家清单药品57个品种均在产，在生产企业端均有一定量库存，不存在完全停产、断产或没有供应的品种。

　　此外，龚向光还提及，对于国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需用药需求，2022年，国家卫健委会同国家药监局制定印发相关工作方案，开展论证工作。截至目前，已对去纤苷、伏索利肽片等48种药品开展临时进口论证工作，涉及罕见病、肿瘤、妇儿等领域，有力保障临床治疗急需。

　　另据工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼透露，《医药工业“十五五”发展规划》正在编制中，下一步将重点做好“四个加快”，即加快打造“创新医药”、加快打造“普惠医药”、加快打造“数智医药”、加快打造“开放医药”，以此让每一位患者都能用上更好、更优、更便宜的药。

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